Према директиви Агенције за заштиту животне средине (ЕПА), „Стандардни оперативни поступак (СОП) је скуп писаних инструкција које документују рутинску или понављајућу активност коју прати организација. Развој и употреба СОП-ова су интегрални део успешног система квалитета, јер појединцима пружа информације за правилно обављање посла, и олакшава доследност у квалитету и интегритету производа или крајњег резултата. и другим организацијама. Када се процедура не може извршити, СОП описује како ће се руковати разликама.
Схватите шта чини одступање
Компанија развија писане СОП-е како би се ускладила са државним, федералним и понекад локалним прописима и са корпоративним политикама. СОП-ови су дизајнирани да осигурају да су произведена роба или системи које компанија производи сигурни, ефикасни и конзистентног квалитета. Одступање је било које одступање од ових процедура које би могле угрозити квалитет или конзистентност производа, утицати на сигурност корисника или крајњег корисника или интегритет система или угрозити регулаторни статус компаније.
Идентификујте који тип СОП одступања желите да запишете
Поступак одступања мора бити специфичан у односу на процес. Врсте одступања укључују: • Промјену неовлаштене производње. • Употреба неусклађених сировина, компоненти, подсклопова или материјала за паковање. • Грешке или неодобрене промене у ознакама или обележавању. • Пропуст да се валидирају методе испитивања или инструменти. • Промјена која је потребна због здравствених, сигурносних или еколошких проблема. • Промена у процесу чишћења или стерилизације. • Свако одступање од процедуре која крши регулаторне захтјеве или корпоративне стандарде.
Покрените процес писања процедура одступања СОП-а
Погледајте основни СОП (СОП који вам говори како написати СОП) да одредите: • Ко треба да припреми процедуру одступања? • Шта је процес одобравања СОП-а? • Како и када треба имплементирати СОП? • Ко добија обавештење или је обучен / поново обучен када се имплементира СОП, и како се то документује? • Како се СОП може ревидирати?
Напишите процедуру одступања СОП-а
• Детаљно описати процес обавјештавања о одступању и навести назив особе или особа одговорних за давање обавијести. Укључите стандардизовани образац о одступању који ће попунити овлашћено особље, идентификовано по наслову, када се открије одступање. • Захтевати обавештење о осигурању квалитета у року од 24 сата. • Припремите производ или процес “држите” на одступљеном материјалу док осигурање квалитета не донесе одлуку о диспозицији. • Размотрити додавање упутства за периодичну ревизију поступка како би се осигурала његова континуирана ефикасност.
