Међународна организација за стандардизацију (ИСО) ствара и објављује хиљаде различитих стандарда и захтјева. Предузећа и организације широм свијета купују и примјењују ИСО стандарде како би увјерили купце да је њихова организација барем једнако робусна као што то захтијева ИСО стандард. ИСО стандард 13485 се односи на системе управљања квалитетом компанија које се баве производњом медицинских средстава. Један од јединствених аспеката ИСО 13485 је захтев да компаније комуницирају са саветодавним обавештењима које пружају све додатне информације које би могле да утичу на уређај након што је њихов производ испоручен.
Створити систем за издавање обавјештења током израде Система управљања квалитетом и приручника о квалитету захтијеваних у ИСО 13485. Побрините се да процедура савјетодавне обавијести укључује када је прикладно издати савјетодавну обавијест, као и процедуру компаније за поступање са одговор на саветодавно обавештење. Да би био у складу са ИСО 13485, сваки корак процеса обавештавања мора бити документован и одржаван у складу са креираном процедуром.
Користити повратне информације клијената и контроле квалитета производње које су саставни део система управљања квалитетом ИСО 13485 да би се идентификовало и утврдило да ли је потребно издати саветодавно обавештење. Веб страница компаније Ансон Гроуп наводи да се саветодавна обавештења издају како би се пружиле додатне информације или како би се разговарало о одговарајућим радњама у вези са употребом медицинских средстава, модификацијом медицинских средстава, уништавањем медицинских средстава и враћањем медицинских средстава добављачу. Повлачење производа је уобичајен разлог да се изда савјет.
Направите саветодавну напомену која језгровито објашњава забринутост или измену која је довела до издавања обавештења.
Прослиједите обавијест свим приматељима. У зависности од политике компаније и локалних прописа, ово може укључивати све купце који су купили производ или локална управна тијела.
Руковати повратним информацијама у складу са процедурама наведеним у приручнику за квалитет компаније. На пример, у случају опозива, процедура може бити једноставно издавање кредита клијенту, или може да подразумева издавање и документацију о заменском производу који је прошао строжи сет испитивања квалитета. Детаљи укључени у повратну информацију о савјетодавним обавештењима само су компликовани као владини прописи и систем управљања квалитетом ваше компаније каже да то мора бити.
Одржавати евиденцију о свим детаљима саветодавних обавештења како то захтевају процедуре компаније.
