Међународна организација за стандардизацију је добровољно тијело које развија смјернице за најбоље праксе за пословне субјекте. Програм добре произвођачке праксе Управе за храну и лијекове регулира производњу у одређеним индустријама. ИСО и ГМП стандарди се фокусирају на осигурање квалитета, али постоје неке разлике између њих.
Циљеви осигурања квалитета
ИСО стандарди помажу компанијама да науче како да примене критеријуме квалитета, поузданости и сигурности. Оне поједностављују процесе и процедуре како би се повећала продуктивност и смањила неефикасност. ФДА користи ГМП како би регулисала одређене индустрије како би заштитила потрошаче од штете. То захтијева од компанија да задовоље специфичне стандарде за производне процесе, процедуре и објекте.
Индустријски фокус
Од маја 2014. године, постоји 19.500 ИСО стандарда. Неки се фокусирају на специфичне потребе индустрије, као што су управљање сигурношћу хране или производни инжењеринг. Други имају општији фокус пословања, као што је управљање квалитетом или друштвена одговорност. ФДА-ини ГМП стандарди односе се само на дроге, медицинске уређаје, крв и одређене прехрамбене и козметичке индустрије.
Волунтари Вс. Обавезно
Компаније обично могу да изаберу да ли да примењују ИСО стандарде. У неким случајевима, међутим, владе усвајају стандарде у законодавству. На пример, Аустралија је извршила обавезу према ИСО 8124.1: 2002 за компаније које производе или продају одређене врсте играчака малој деци. Усклађеност са ГМП је увек обавезна; његови прописи имају снагу закона. Ако компанија не испуни своје обавезе, ФДА може опозвати и одузети производе или затворити објекте. Ако се укључи Министарство правде, компаније ће можда морати да плате казне или да се суоче са кривичном одговорношћу.
Геограпхицал Реацх
ИСО обухвата 162 организације за стандардизацију - свака од ових организација је члан ИСО-а, који представља интересе одређене земље. ГМП је међународно признат; међутим, ово је домаћи, а не међународни систем. Друге земље користе своје верзије добре производне праксе, али морају испуњавати ФДА ГМП стандарде за увоз производа у САД.
